PROPUESTA DE UN MÉTODO ADECUADO DE ESTERILIZACIÓN Y EMBALAJE PARA DISPOSITIVO MÉDICO INVASIVO, APEGADO A LA NORMATIVIDAD DE LA FDA
DOI:
https://doi.org/10.46589/rdiasf.vi32.294Palabras clave:
esterilización, dispositivo médico, radiación gamma, embalajeResumen
En la siguiente investigación se muestra la selección de un método de esterilización para un dispositivo médico invasivo elaborado con recubrimiento de silicón, siendo la radiación gamma (?) la técnica más adecuada debido a los siguientes criterios; es un método aprobado por la Food and Drug Administration (FDA), es un método común para esterilización de polímeros sin que estos pierdan sus propiedades, esto implica la estructura cristalina del biopolímero y la morfología del dispositivo, además no existe degradación significativa del material expuesto a esta radiación, y presenta una esterilización eficaz en cualquier zona, debido a la penetración de las ondas. Posteriormente se realiza una propuesta de diseño del proceso de embalaje del dispositivo, basado en la normatividad aplicable por la FDA.
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